第614号 キャリブレーション手順書(プロトコール)の作成について

キャリブレーション手順書（プロトコール）がつくれない

> 当社には、バリデーション時に実施する必要があるキャリブレーションに関するお問い合わせを多く頂きます。

その内容のひとつとして、設備・装置を導入することになったが、それに付帯する計器のキャリブレーションの具体的なやり方が分からない、手順書が作れないといったものがあります。

今回は、このキャリブレーション手順書（プロトコール）の現実的な作成について考えてみました。

キャリブレーション手順書（プロトコール）の作成は大変？

> 医薬品の製造では多くの測定対象(温度、圧力、流量、質量など)に対してそれぞれの計器が使用されそれぞれの計器のキャリブレーション手順書(プロトコール)が必要とされます。

■このように広い測定対象のキャリブレーション手順書をすべて自社で作成できるのがベストですが、キャリブレーションを取り巻く状況から実際には難しいとも思われます。

そこで、当社が経験してきたキャリブレーション手順書の作成についての考え方などを２つの例でご紹介したいと考えます。

例１．設備メーカーから提示される手順を自社手順化する

> 最近は、設備導入時にバリデーション込みでメーカに委託する場合も多いと思います。

この場合、IQ（据付時適格性評価）時やOQ（運転時適格性評価）前のキャリブレーションが実施されますので設備メーカからそのキャリブレーションの実施手順書が提供されます。

■このキャリブレーション手順書を自社のルールに合うように作り変えることで作成できるという考え方で自社に計装専門者や計量士などが不足している場合には有効な一つの手段と考えられます。

□しかし、この方法では、一般的には最大の校正仕様で作成、実施されることが多いと考えられますので皆さんの使い勝手に合った実施仕様にすることにも注意が必要と考えます。

例２．必要なキャリブレーション手順書を外部から調達する

> 既に、バリデーションに必要なドキュメントを外部から調達する流れになってきていると思われます。

2021年の8月1日に施行されたGMP省令に於いても製造・品質関連業務の一部を外部委託業者に委託する場合には外部委託業者と文書により必要な取決めの締結が必要になるなどアウトソーシングが増えてきていることが伺えます。

■このように、計装技術関係の企業やコンサルタントなどから必要なキャリブレーション手順書を手に入れる方法には、専門的なノウハウの吸収やコストダウンなど結構メリットがあると考えられます。

※ 当社でも、キャリブレーション計画書や手順書として多くの製薬関連の企業の皆様にお届けしております。

▼ キャリブレーション手順書（プロトコール）の詳細もコチラからご相談していただくこともできます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。