第620号 製剤での生産条件変更と適格性評価との関係について

現場では生産条件等が変わることがある

> 当社では、製剤関連の方から、時折、適格性評価やキャリブレーションに関するお問合せをいただきます。

※ 今回は、生産条件が変更になった時に確認しといた方が良いポイントを考えてみたいと思います。

生産条件の変更時に確認したいキャリブレーションの注意点

> ご存知のように、適格性評価の中では、SOP（標準業務手順書）で使用される計器がキャリブレーションされていますので、まずはキャリブレーションで課題になりそうなことを下図でご紹介します。

⇒ このように、使用範囲はキャリブレーション範囲の中で生産されていることが分かります。

■ 従って、

生産条件が変わって、赤い範囲を使用することになった場合は、SOPでの指示温度がキャリブレーションによって保証がされていないことになるため注意が必要になります。

適格性評価（OQ）での注意点

> 生産に使用する設備や装置は、適格性評価としてOQ（Operational Qualification）：運転時適格性評価が実施されますが、

検証の範囲が、変更された生産条件の範囲をカバーしていない場合はその根拠や妥当性に疑問が生じます。

■ 例えば

使用する範囲　20～50℃ ＞ 検証 35℃一点のみでは、35℃以外の生産・試験の品質は、保証されないことになるため注意が必要になります。

解決策は、変更時のキャリブレーションやOQを実施！

> 製剤での生産条件が変更になる時には、変更内容が以下の条件であるかを確認することが大事だと当社は考えます。

✔ 適格性評価OQの検証範囲内であること

✔ キャリブレーション範囲内であること

※ 従って、それぞれが範囲外であれば、最適な適格性評価（OQ）やキャリブレーションを実施する必要があることになります。

、

▼ 変更時のバリデーション、キャリブレーションについてもコチラからご相談していただくこともできます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。