第621号キャリブレーションドキュメントでの「製薬メーカとサプライヤーの視点」の違い

> キャリブレーションドキュメントとして、当社が扱うものも、多くの種類があります。
一例をあげてみますと以下のようになり、どれをとっても重要なドキュメントになります。

✔ キャリブレーション計画書

✔ キャリブレーションマスタリスト

✔ 機器リスト

✔ キャリブレーション手順書

✔ キャリブレーション成績書

■ しかし、どうなっていたら正しいといえるドキュメントなのかハッキリしていないのが現状で、こんなところが悩みのもとではないでしょうか

※ 今回は、この中から「キャリブレーションマスタリスト／機器リスト」を取り上げてみたいと思います。

> 当社のようなキャブレーションのサプライヤーがキャリブレーション計画書として使っている機器リストになります。

■ このリストでは以下の項目が記載されています。
　① 識別　　　　⇒　何をキャリブレーションするのか
　② 校正点　　　⇒　どのポイントを測るのか
　③ 判定基準　　⇒　期待される結果の範囲
　④ 手順書No.　 ⇒　どのようにキャリブレーションを行うのか

※ このように、当社のリストは、キャリブレーションの何をどのように実施するのかと言う視点になっていることが分かります。

> 製薬メーカで使用されるリストそのままを表示できませんので、記載されている項目を簡単にご紹介します。

　① 識別　　　　　　　　⇒　何をキャリブレーションするのか
　② プロセス　　　　　　⇒　製造する範囲
　③ 校正レンジと頻度　　⇒　どの範囲を測るのか／頻度
　④ 重要度　　　　　　　⇒　製品やプロセスへの影響度

■ （前出の）当社の機器リストと項目名称が大きく違っていることが分かります。

※ このように、製薬メーカのリストは、設備の使用時において、間違いが起こらない様に使用するという視点でリストが出来上がっていることが分かります。

> 今回ご紹介したリスト例からは当たり前と思いますが、リストの使用目的によって、記載される内容が大きく変わることが分かります。

しかし、現場でのキャリブレーションでは、両者の目的を達成する必要がありますのでリストの内容のみにとらわれずに

「製薬メーカ」と「サプライヤー」の視点をうまく組み合わせることで、本来の実現すべきキャリブレーションを実施することが大事だと考えられます。

▼ バリデーション、キャリブレーションのドキュメントについてもコチラからご相談していただくこともできます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。

バリデーション＠エヌケイエス株式会社 NKS