第628号 当社独自の「バリデーションマップ」（見直し分）をお届けします

2018年3月に発行した「バリデーションマップ」を見直しました

> 最新の規格要求からバリデーション、キャリブレーションをマッピングしています。

☐ 取り上げている業界と規格です。

業界と規格

業界名		規格名
①	製剤、設備・装置製造	J GMP、PIC/S GMP
②	原薬、中間体製造	ICH、原薬GMPガイドライン
③	倉庫、輸送、製剤	PIC/S GDP、業界基準
④	CPC、試験・検査関連	再生医療
⑤	医療機器製造	ISO13485、GHTF
⑥	製剤、設備・装置製造（コンピュータ化システム）	コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
⑦	食品・飲料製造	HACCP、ISO22000、FSSC22000

※ バリデーションマップでは、業界別の規格要求と現場で使われている作業名を掛け合わせた一覧表などを最新のものにしました。

「バリデーションマップ」の構成は、初版と大きく変わっていません

> 「バリデーションマップ」はこんな感じになっています。

※ このバリデーションマップは皆さんのお手元にお届けできます。

バリデーションマップも載っているカタログ「ＮＫＳからのご提案」をお届けします

> バリデーションマップの他、バリデーションでの悩み事とその解決例も載せています。

悩み事で、最近聞くことが多くなった「監査の指摘対応の仕方」「圧縮空気の品質測定」など昨今の時代の流れを感じる関心事（悩み）になっていると思います。

▼ 「NKSからのご提案」カタログは、こちらからご連絡ください。

お手数ですがコメント欄に「バリデーションマップ希望」とご記入ください。

他の業界で使われているバリデーション（適格性評価）を教えて下さい

> 今回は、７つの業界についてマッピングしましたが、他の業界でも使われていることがあると思います。

☐ そんな情報をお持ちでしたら、是非、教えてください。よろしくお願いいたします。

▼ 「バリデーション、キャリブレーションの悩み」についてもコチラからご相談していただくこともできます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。