第631号 バリデーションの流れと校正（キャリブレーション）の関係がパッと見てわかる !
バリデーションの流れと校正（キャリブレーション）の関係がパッと見てわかる !
> お客様との会話の中で、「バリデーションの流れと校正（キャリブレーション）の関係を言葉で説明するとなかなか相手に伝わらないなぁと感じることが多いです。分かりやすく説明する資料はありませんか？」とご相談がありました。
■ 実は私自身も「バリデーションの流れ」と「校正（キャリブレーション）」の関係をご質問いただいた時、説明していてお伝えにくさを感じていました。
⇒ そこで、今回はこの関係について図式化を考えてみたいと思います。
まず最初は、バリデーションと校正（キャリブレーション）の定義を確認します。
バリデーションと校正（キャリブレーション）の定義は？
> ちょっと小難しいですが、GMP省令ではバリデーションと校正（キャリブレーション）は以下の様に言葉で定義されています。
■ バリデーション
バリデーションとは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいい（GMP省令第2条第13項参照。）、当該構造設備、手順、工程等が適切であり、求められる品質の製品が恒常的に得られる旨を実証することを目的として行うものであること。
■ 校正（キャリブレーション）
「計器の校正」とは、必要とされる精度を考慮し、適切な標準器又は標準試料等を用いて 当該計器の示す値と真の値との関係を求めることを指すものであること。
⇒ このように、言葉（定義）だけですと「バリデーション」と「校正（キャリブレーション）」の関係を伝えるのはなかなか難しいと思います。
そこで、「GMP省令」「コンピューター化システム適正管理ガイドライン」などの資料を参考にバリデーションの流れを考慮し図式化を考えてみたいと思います。
バリデーションの流れと校正（キャリブレーション）の関係を図式化してみました
> パッと見てわかるようにバリデーションの流れと校正（キャリブレーション）の関係を製造設備を例に図式化するとこんな感じでしょうか。
※ このようにバリデーション全体の流れの中で校正は「IQ」「OQ」「PQ」の前に何回も実施することがわかります。
■ 皆さんはこの図をパッと見て関係がわかりやすくなったと感じていただけましたでしょうか？
今回、苦戦しながらもこの図を作成してみて、私は「バリデーションの流れと校正（キャリブレーション）の関係」が説明しやすくなると感じました。
最適なバリデーションや校正（キャリブレーション）をお届けしています
> 図のようにバリデーションの中では多くの校正（キャリブレーション）が必要になることがわかります。
■ エヌケイエスでは様々な「規格」「生産形態」を踏まえ、
お客様に合ったバリデーション計画書/報告書・適格性評価【 校正（キャリブレーション）/IQ/OQ/PQ 】を承ります。
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※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。
最後まで、お読みいただき有難うございました。