第633号 「外部委託業者との取決め書」　まだまだ御依頼が増えています

外部委託業者との取決め書の御依頼が増えております

> 最近は、「改正GMP省令」に合わせて、弊社との取り決め書を締結するご依頼が多数寄せられています。

また、働き方改革や本業に集中するため、社内でバリデーション・校正（キャリブレーション）業務を実施していたお客様も外部委託を検討・実施することが増えています。

■ そこで今回はバリデーション・校正（キャリブレーション）を外部に委託する際の委託先管理で求められる取決め書について考えたいと思います。

⇒ それでは「改正GMP省令」で追加になった「外部委託業者の管理」について見てみましょう。

GMP省令で求められる外部委託業者の管理とは

> GMP省令における『外部委託業者の管理』は、2021年のGMP省令の改正によって新たに設けられました。この規定は、バリデーション・校正（キャリブレーション）などの業務委託にも適用されます。

当社が重要視する要求ポイントは、以下の通りです。

第11条の5（外部委託業者の管理）関係
外部委託業者に委託しうる製造・品質関連業務としては、（中略）例えば次に掲げる業務が考えられるが、これらの業務のみに限定されるものではなく、また、いずれも他の事業者に行わせることにつき支障がないと認められる範囲に限られるものであること。
エ．（中略）設備及び器具の点検整備並びに計器の校正

第11条の5第2項第1号関係
外部委託業者との取決めの締結に際して、当該外部委託業者の適性及び能力の確認を要するものであること

第11条の5第2項第2号関係
外部委託業者が当該委託に係る製造・品質関連業務を適切かつ円滑に行っているかどうかについて定期的に確認するとともに、必要に応じて当該外部委託業者への改善請求を行うものであること。

第11条の5第2項第3号関係
上記①及び②の業務に係る記録の作成及び保管を要するものであること。

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（ 令和3年4月28日 ）

! この様にバリデーション・校正（キャリブレーション）の外部委託に対して「適正及び能力の確認」さらに「定期的に確認」「記録の作成及び保管」が求められていることがわかります。

⇒ それでは「外部委託業者の管理」を踏まえながら「外部委託業者に関する取決め書」についてまとめてみます。

「外部委託業者の管理」についての必要性をご検討ください

> GMP省令では、製品の品質を確保するため、「外部委託業者の管理」が新たに導入されました。「外部委託業者に関する取決め書」の内容によっては、製品品質の低下や安全性の確保が難しくなるケースが考えられます。

■ 委託先と取決め書を締結し、委託内容を明確にすることでそれらのリスクを低減することができると考えます。

⇒ 当社ではバリデーション・校正（キャリブレーション）の外部委託業者に関する取決め書の当社案をご用意しております（参考：第596号 改正GMP省令に対応した外部委託先管理文書の実例）。

具体的な内容などご相談はコチラよりお問い合わせください。

▼ 「外部委託業者に関する取決め書のお悩み」についても「無料オンライン相談会」からご相談していただくこともできます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。