第635号 新人にバリデーション（妥当性確認）を伝えることは難しい

バリデーションの必要性がなかなか理解出来ない

> この時期、具体的には5月頃、新人研修が終わり、各部署に配置された新入社員との会話の中で、
「医薬品製造業において品質検査が重要なことはわかるのですが、バリデーション（妥当性確認）の必要性って正直ピントこないのです」と言った話をちらほら聞くことがあります。

■ 実は私自身も「バリデーション」について学び始めた時、例にもれず？医薬品こそ「人の命に係わる製造業だから、より厳しくバリデーション（妥当性確認）が必要になるのだろうな」くらいにしか思っていませんでしたが、「なるほど！これが理由の1つなんだ！」とちょっとガテンがいったことがありました。

⇒ そこで、今回は「なぜ医薬品製造業にはバリデーション（妥当性確認）が必要なの？」のごく一部の解釈ではありますが、製造方法とその試験・検査方法から考えてみたいと思います。なお、医薬品製造業に携わる方にとっては「なにをいまさら」とお思いかと存じますが、お付き合いいただけたら幸いです。

製造業の代表的な2つの製造方法とその試験・検査方法

> まず最初は、「製造業の代表的な2つの製造方法とその試験・検査方法」の違いを考えてみましょう。

製造業とは「原材料に加工を施して製品を生産する産業（デジタル大辞泉）」で、覚えきれないほど多くの業種がありますが、製造方法によって「プロセス製造」と「ディスクリート製造」として、大きく2つに分ける事ができます（中にはその両方を持ち合わせる会社もあります）。

■ プロセス製造

代表的な業種には「石油」「化学」「化学製品」「金属」「鉄鋼」「紙」「パルプ」「薬品」
「医薬品」「ガラス」「セメント」などがあります。

プロセス製造の主な試験・検査は「破壊試験・検査」となるため、基本的にはロット検査（抜取検査）となると思います。ゆえに、「未試験・検査品」を含めた1つ1つすべての製品の品質において保証することは困難です。

■ ディスクリート製造

代表的な業種には「自動車」「電子機器（パソコン・家電）」「医療機器」などがあります。

ディスクリート製造の主な試験・検査は「非破壊試験・検査」となるため、必要に応じて「ロット検査（抜取検査）」や「全数試験・検査」などを選択することが可能です。

⇒ したがって、「医薬品」はプロセス製造でありながら、かつ、「人命や健康に直結した製品」となるため、本来は全数試験・検査の対象とすべきですが、「破壊試験・検査」を実施したら製品として供給できなくなってしまいます。

バリデーション（妥当性確認）の定義の難しさ

> では、どうすれば製品を破壊せずに、製品1つ1つの品質を保証できるのでしょうか？

全数試験・検査ができないのならば、プロセスの方に着目し、製造プロセスの開発・設計の段階から、より良い品質を継続的に作り込み、かつ、それを証明するための仕組みが必要になるかと思います。それが、「バリデーション（妥当性確認）」という科学的手法につながります。

たとえば、GMP省令ではバリデーションの定義とその進め方が次のように表記されています。

■ GMP省令でのバリデーションの定義

■ GMP省令でのバリデーションの進め方

⇒ しかし、プロセスに着目する必要性は理解できても、この規定だけで「バリデーションの仕組みや手法」を理解するのはなかなか難しいと感じます。

バリデーションの流れを図で確認してみよう

> そこで、当社なりにバリデーション（製造設備）を図式化したものが「第631号 バリデーションの流れと校正（キャリブレーション）の関係がパッと見てわかる !」です。

■ 「設備開発・設計」などかなり早い段階から始まり、「生産開始」の直前までの工程の中で実施していくため、これらのバリデーションの中のプロセスを1つ1つ継続的にひも解いて検証していく事が求められています。

⇒ とはいえ、「プロセス製造」と「ディスクリート製造」の違いを押さえることで、ひとまずは「バリデーション（妥当性確認）」の必要性を感じていただけるのではないでしょうか。

▼ 「バリデーション、校正（キャリブレーション）」についても「無料オンライン相談会」からご相談していただくこともできます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。