インハウスセミナー（In-house seminar）のご案内　～ 第642号 ～

ご要望に合わせたオーダー形式のセミナーになります

> このセミナーは皆様の課題をお聞きして、その課題の解決策を探るインハウスセミナーになります。いわゆる「オーダーメイドで出前型」のセミナーです。

■ バリデーション（適格性評価）、キャリブレーションなどに関して、こんなことが知りたい、解決したいことがありましたら、オンライン相談会などからご連絡ください。
このオンライン相談会では、皆様の課題などをお聞きして最適なセミナーをセッティングいたします。

製薬関連の皆様からお聞きする課題！

> 皆様からお聞きする教育に関する話題を（概要にはなりますが）ご紹介したいと思います。

✔ GMP規格、GDP規格のリデーションの要求内容について
✔ 曖昧な部分の具体的な対応事例
✔ NKSがお手伝いできる範囲とお客様がすべき範囲とは
✔ SOPの検証や手直し方法について
✔ 今後対応が必要になるかもしれない新しい規格要求、計測管理手法などについて
✔ 業種や実際の仕事に沿ったアドバイス

⇒ このような課題の解決方法を探るものになります。

※ 課題に対応する考え方や解決方法は、それぞれの現場に合ったものになっていると考えています。

インハウスセミナーの内容例をご紹介します

> ここでは、基本的なセミナー内容の一例をご紹介します。

この例は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令のバリデーション（適格性評価）、キャリブレーションを取り上げたものです。

GMP省令
現場から見た『改正GMP省令』の考え方と進め方
第1部 ～バリデーション（適格性評価）・キャリブレーション（校正）の現場作業への影響～	第2部 ～バリデーション（適格性評価）・キャリブレーション（校正）の現場作業の進め方の実例～
概要	概要
2021年8月1日に厚生労働省より「改正GMP省令」が施行されました。本セミナーでは、GMP省令の改正前と改正後でどの様な変更がなされたのかポイントと具体的にどの様な対応が必要かを現場視点でご解説いたします。	2021年8月1日に厚生労働省より「改正GMP省令」が施行されました。本セミナーでは、「改正GMP省令」を踏まえた実際の現場での具体的な進め方としてキャリブレーション（校正）・バリデーション（適格性評価）に関する部分をクローズアップしてご説明いたします。
目次	目次
1. GMP省令の比較 2. 現場視点の変更点・追加点 2-1. バリデーション指針 2-2. 校正 2-3. 適格性評価 2-4. 計画書 2-5. 報告書 2-6. 外部委託業者の管理	1. バリデーション指針 2. 校正 3. 適格性評価 4. 計画書 5. 報告書 6. 外部委託業者の管理

GMP教育訓練にも活用できると思います

> 教育訓練については、（一例ですが）FDA の GMP 規則 21CFR211.25（a）では、職員が CGMP 要件に精通していることを保証するために、GMP 教育訓練を十分な頻度で継続的に実行することを求めています。
また、CGMP 要件を遵守するための業界標準の頻度は、全ての職員に対して最低年1回となっています。

※ このインハウスセミナーは、このような教育のひとつのコンテンツとしてもご活用いただければ幸いです。

▼ インハウスセミナーについても「無料オンライン相談会」からご相談していただくこともできます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。