GMP省令等で要求されるバリデーション（適格性評価）業務協業のご案内～第654号～

> 協業のご相談をいただく方々は設備メーカ、装置メーカの皆さんが主流になっています。

■ ご相談を頂く協業の背景は次のようになっています。

⇒ このようなご相談をいただけるのは当社のバリデーション、キャリブレーションの専門性に興味を持って頂いていると感じています。

> 協業のご相談の考え方には「餅は餅屋（もちはもちや）」という視点があると思われます。

□ 企業が新しくバリデーション（適格性評価）などに着手する場合、すべてを自社でまかなえるとは限りません。

バリデーション（適格性評価）の「技術」や「人材」、「ノウハウ」、「情報」など、自社にはないリソースを持つ企業と協業することで、スムーズにビジネスの基盤を強化することができると考えられます。

⇒ こんな理由で、異なる立場にある企業同士が戦略的に協力し合う体制を作りたいと考えられているようです。

> バリデーション（適格性評価）業務の協業には、双方の状況によっていろんなパターンがあります。
代表的な3つのパターンをご紹介します。

**協業の3つのパターン**
パターン	概要（一例）
①まるごと実施	【装置の適格性評価の全てを実施】バリデーション計画書の作成、IQ・OQ・（PQ）の実施
②要求項目毎の実施	【装置の適格性評価の一部を実施】実施項目のうち、IQのみ・OQのみなどを実施する
③ドキュメントの作成	【装置の適格性評価のドキュメントを作成】バリデーション計画書や報告書の作成する（様式は、協業先・NKSのものを使用可能）

※ このパターン以外にも、皆さんの状況に合った協業の仕方に柔軟に対応しています。

> これらの協業は、自社の業務を外部に委託するアウトソージングの形態で実現できます。

自社にノウハウのない業務などを外部の専門とする企業に委託したり、活用するすることでコスト削減や業務品質の向上を期待できます。

しかし、自社の技術・ノウハウや情報が外部に流出してしまうリスクもありますので契約などでリスク回避することも重要と考えます。

★☆　皆さんがご希望される協業の仕方は有りましたでしょうか　☆★

▼ 協業についても「無料オンライン相談会」からご相談していただくこともできます。

※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化（具現化）して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。

バリデーション＠エヌケイエス株式会社 NKS