バリデーション@エヌケイエス株式会社 NKS

NKSバリデーション関連業務のエヌケイエス株式会社

ISO9001に準じた運用システム(QMS)でバリデーション(適格性評価)のサービスを専門にご提供

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会場型NKSセミナー【大阪】を開催しました ~ 第677号 ~

約4年ぶりに会場型セミナーを開催

> コロナ禍の影響により中断しておりましたが約4年ぶりに会場型のセミナーを再開しました。直接、参加者様と顔を合わせてセミナー開催ができることを大変うれしく思っております。

医薬品製造会社の品質保証部門の方々やエンジニアリングの専門でない管理する立場の方、現在キャリブレーションに携わられている方やこれから携わる方など、様々な立場の方にご参加頂きまじた。私どももわかりやすい説明を心がけて講師を務めました。

セミナー概要

> セミナーの概要です。

セミナー概要

医薬品・医療機器製造などの規格が求めるキャリブレーション(校正)の実践的アプローチ

~ 計測機器のキャリブレーション作業の実際 ~

第1部 キャリブレーション(校正)の実践的アプローチ

§1 キャリブレーション(校正)の必要性

§2 キャリブレーション作業の具体例(準備/復旧を中心に)

§3 作業にまつわる注意点(まとめ)

§4 キャリブレーション(校正)管理のポイント

※ キャリブレーションの実務を担当されている方や管理している方に作業や管理のポイントをご紹介します。

第2部 ドキュメントの実例と実践ケーススタディ

§1 ドキュメントの実例

§2 ケーススタディ

※ 実際のドキュメントを見ながら記載項目のポイントをご紹介しながら、ケーススタディでは実際にあった事例から気づきを体験して頂きます。

第3部 市場動向

※ フィールドで直接お客様に接している当社からキャリブレーションに関する市場の動向をご紹介。

※ ポイント1ケーススタディ形式で実施
第2部「実践ケーススタディ」のケーススタディでは過去に実際に起こった事例をもとに課題に取り組んで頂き、“気づき”を体験して頂きました。

校正成績書」と「標準器の成績書」を見比べて頂き、成績書をチェックする立場から間違い探し、なぜ問題なのかを考えて頂きました。

2つの成績書はトレーサビリティを証明するうえで重要な関係性があります。管理精度や校正日付、測定範囲など、確認する必要がある項目が多々ありますので2つの成績書を見比べることで関係性の重要さに気づいて頂けたのでは思います。

※ ポイント2キャリブレーションの市場動向
第3部「市場動向」では、フィールドで直接お客様に接している当社からキャリブレーションに関する市場の動向をご紹介させて頂きました。

様々な業種で人員不足人材育成のお悩みを持たれておりますが、キャリブレーション関してもお客様より同様のお悩みをお聞きしております。この様なお悩みに対して当社が支援できるソリューションをご紹介させて頂きました。

反響の大きさが嬉しく思いました

> NKSセミナーでは「ケーススタディ」と「市場動向」は初めての試みでした。

どの様な内容が参加者様にとって意味のあるものになるのか悩みましたが、過去に起こった事例を疑似体験していただくことでお客様の知見やノウハウになればとケーススタディを考えました。

また、キャリブレーション・バリデーション(適格性評価)で直接多くのお客様に接している当社だから市場動向としてご紹介できたのではないかと思っております。

なお、最後のQ&Aのお時間にはキャリブレーションの実施方法や周期の決め方など、予定の時間を超えるほど多くのご質問を頂き、キャリブレーションへの関心の高さとお悩みを持たれてるのだなと思いました。今後もメルマガなどを通じてより有効な情報配信を行っていかなければと改めて考えさせられました。

セミナー以外にも日頃抱えている校正やバリデーションのお悩み解決に無料オンライン相談会メルマガも実施しておりますので合わせてご活用ください。エヌケイエスが少しでもお役に立てれば幸いです。

▼ 「バリデーション(適格性評価)」についても「無料オンライン相談会」からご相談していただくこともできます。


※ 当社は、フィールドでバリデーション・キャリブレーションを実施する立場から、規格の要求内容や定義を具体化(具現化)して、お客様に満足して頂ける作業をお届けする努力を続けています。

最後まで、お読みいただき有難うございました。