現場で運用されている設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方～設備・装置に対する適格性評価とドキュメントの実際～
医薬品・原薬製造などに要求されるバリデーションは、製造現場でどのように実施したらよいのか。そんな疑問にお応えできないかと考え、実際に現場で運用されているバリデーション（適格性評価）の考え方と進め方を動画配信セミナーでお届けします。
- 【受講要領】
- ・受講画面でパスワードを入力することで受講できます。
・受講期間（2か月）内であれば、何回でも受講できます。
・質問は、都度、受付しています。（回答は後日E-Mailなどでご連絡します。） - 【募集期間】
- 2020年（令和2年）11月25日～2021年（令和3年）7月14日
この動画配信セミナーは、校正・バリデーション専門企業が製薬関連の皆様に向けて開催するプログラムです。
是非、ご参加ください。
■バリデーションの実施ポイントをご紹介！！
医薬品・原薬の製造設備・装置に要求されるバリデーション（適格性評価）を、フィールドで実施する立場から具体的な資料を使って実施ポイントをご紹介します。
このセミナーの対象の方は
- 医薬品メーカー
- 原薬メーカー
- 同上製造設備・機器のメーカー
- （上記に）関連するエンジニアリング会社
- （上記に）関連する商社
などの皆さんです。
■皆さんの日頃のバリデーション(適格性評価)の疑問や問題の解決方法をご提案！
こんな悩みにフィールドで実務を担当する立場から解決方法をご提案します。
- 規格が求めているバリデーション（適格性評価）では何を実施すれば良いか分からない
- バリデーションの具体的なやり方を知りたい
- バリデーション実施計画書には何を盛り込んだらよいか具体的に知りたい
- どんなドキュメントを作ったらよいか分からない
- ドキュメント作成時の注意点を具体的に知りたい
- キャリブレーションの対象機器、校正ポイント、判定精度の具体的な決め方を知りたい ．．．等々
※こんな方のお役に立つことができると思います。
セミナー内容（予定）
| 第1部 | バリデーション規格から見た考え方 | おおよその動画時間（分） |
| レッスン1 | 設備・装置の主なバリデーション規格の要求内容 | 10 |
| レッスン2 | バリデーションの進め方（基本形） | 8 |
| レッスン3 | バリデーションの基本的なアプローチの仕方（考え方） | 9 |
| レッスン4 | バリデーションの基本的なアプローチの仕方と実施方法 | 6 |
| 第2部 | 現場でのバリデーションの進め方 | おおよその動画時間（分） |
| レッスン5 | バリデーション実施計画書の作成のポイント | 19 |
| レッスン6 | 検証実務作業の妥当性 | 7 |
| レッスン7 | ドキュメントの役割と具体例 | 15 |
| レッスン8 | ユーザの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント | 7 |
| レッスン9 | 外部委託での留意点について | 9 |
申し込み要領
- お申し込みは下記の『お申し込みフォーム』よりお願いします。
※画面の案内に従い情報を入力してください。 - お申込み後、当社よりログインIDとパスワードをE-Mailでお知らせいたします。
- ご連絡頂いた個人情報は、セミナーの受付・運営や、今後のご案内・様々な情報提供のために利用致します。
- 個人情報の取扱いにつきましては、弊社のホームページの下記URLをご参照ください。
https://wwｗ.validation-wa-nks.jp/privacy -
受講に必要なパソコン・インターネット環境
最新バージョンの Chrome、Safari、FireFox、EDGE
オペレーティング システム: Windows 7 以降、Mac OS X 10.7 以降、Ubuntu 10以降
スマートフォン：iOS、Android
1 Mbps 以上のインターネット接続
また、動作環境をすべて満たしている場合でも、ご利用環境（セキュリティソフトやネットワーク環境等）やブラウザの設定により ご利用になれない場合があります。
なお、「スマートフォンで受講される場合は動画ファイルサイズが大きいため、Wi-Fiのご利用をお勧め致します。4G（LTE）通信を利用する場合は通信容量にご注意ください。」
開催要領
- 募集期間
- 2020年(令和2年) 11月 25日 ～ 2021年（令和3年）7月14日
- 受講料
- 無料
- 講師
- エヌケイエス株式会社
九州事業所 四谷
