バリデーション・キャリブレーションセミナー会場型セミナーの紹介

セミナー会場で参加者の方々と直接お会いして情報をご提供します。
参加者と膝を突き合わせて、お客様の課題を解決します。

2024年（令和6年）10月開催の無料セミナーのご案内

医薬品・医療機器製造などの規格が求める
キャリブレーション（校正）の実践的アプローチ
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	2024年（令和6年）10月30日（水） ●午前の部 10：00～12：30 ●午後の部 14：00～16：30
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 関東支社　サービスチーム　田口　晃史 北陸事業所　　営業チーム　小川　昌悟 東日本エリア担当　　　　　川瀬　誠
会場	［富山県・富山市］ 富山国際会議場（203・204号）

セミナー詳細

過去の実施セミナー

医薬品・医療機器製造などの規格が求める
キャリブレーション（校正）の実践的アプローチ
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	2024年（令和6年）3月19日（火） ●午前の部 10：00～12：30 ●午後の部 14：00～16：30
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 瀬戸内事業所　営業チーム　奥村　隆良 関西支店　　　営業チーム　久川　隼人 西日本エリア担当　　　　　森　　正孝
会場	［大阪府・大阪市］ 新大阪ブリックビル（３Ｆ/A＋B会議室） 新大阪駅から徒歩3分

食品製造におけるキャリブレーション（校正）とバリデーション（妥当性確認）の考え方と進め方
～HACCP義務化に向けて～

日時	2019年（令和元年）11月27日（水） ●午前の部 09：30～12：15 ●午後の部 13：30～16：15
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 大阪事業所 顧客担当 久山 秀一・久川 隼人
会場	［大阪・大阪市］グランキューブ大阪（大阪府立国際会議場）（会議室 1202/12階）

医薬品・原薬・医療機器製造などの規格が求めるキャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	2019年（令和元年）11月13日（水） ●午前の部 09：30～12：30 ●午後の部 13：30～16：30
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 北陸事業所 ［午前の部］小川 昌悟、小川 俊彦 ［午後の部］小山 憲章、堀江 隆
会場	［富山・富山市］ 富山国際会議場（多目的会議室　201、202）

現場における校正の考え方と進め方
～計測機器の現場校正の実際～

日時	2019年（令和元年）9月6日（金） 13：00～16：00（ミニ展示 12:00～）
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社　榊原（名古屋事業所）・藤井（知立事業所）
会場	［愛知・名古屋］愛知県産業労働センター（ウインクあいち）（会議室 1202/12階）

医薬品・原薬・医療機器製造などの規格が求めるキャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	2019年6月28日（金） ●午前の部（1部・2部）09:30～12:30 ●午後の部（1部・2部）13:30～16:30
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 九州事業所 小田口 正朋、中島 博士
会場	［福岡・福岡市］JR博多シティ会議室（9F／会議室3）

食品製造におけるキャリブレーション（校正）とバリデーション（妥当性確認）の考え方と進め方
～HACCP義務化に向けて～

日時	2019年（令和元年）5月31日（金） ●午前の部 09:30～12:15 ●午後の部 13:30～16:15
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 知立事業所 顧客担当　榊原、森
会場	［愛知・名古屋］愛知県産業労働センター（ウインクあいち）（会議室1104／11階）

医薬品・原薬・医療機器製造などの規格が求める
キャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	平成31年3月1日（金） ●午前の部（1部・2部） 09:45～12:45 ●午後の部（1部・2部） 13:30～16:30
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 滋賀事業所 川瀬 誠 辻 博之／四谷 正人
会場	［京都・京都市］キャンパスプラザ京都（第4会議室／4階）

医療機器製造業・同サービス業等に求められる
キャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	平成30年11月30日（金） ●午前の部（第1部・第2部） 09：30～12：30 ●午後の部（第1部・第2部） 13：30～16：30
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 事業本部 奥村 隆良 神奈川事業所 平井 克也・成田 大洋
会場	［東京・有楽町］東京国際フォーラム（会議室 G405（Gブロック4階））

医薬品・原薬・医療機器製造などの規格が求める
キャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	平成30年11月9日（金） ●午前の部 09：30～12：30 ●午後の部 13：30～16：30
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 事業本部 坪井 正雄 名古屋事業所 笹木 誠幸・水谷 一
会場	［愛知・名古屋］愛知県産業労働センター(ウインクあいち)（会議室1307/13階）

医薬品・原薬・医療機器製造などの規格が求めるキャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	平成30年8月31日（金） ●午前の部 09：30～12：30 ●午後の部 13：30～16：30
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 事業本部 坪井 正雄 北関東事業所 依田 利一・亀山 祐介
会場	［埼玉・大宮］ソニックシティビル（会議室905/9階）

医薬品・原薬・化粧品製造などの規格が求めるキャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	平成30年6月29日（金） ●午前の部 09：30～12：30 ●午後の部 13：30～16：30
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 事業本部 鈴木 竹一
会場	［東京・有楽町］東京国際フォーラム（会議室G405（Gブロック4階））

医薬品・原薬・医療機器製造などの規格が求めるキャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	平成30年2月23日（金） ●午前の部 09：15～12：15 ●午後の部 13：00～16：00
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 事業本部 鈴木 竹一
会場	［大阪・大阪市］新大阪丸ビル別館（5-2(5階））

医薬品・原薬・医療機器製造などの規格が求めるキャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	平成29年9月22日（金）13：00～16：00
受講料	無料
講師	エヌケイエス株式会社 事業本部 鈴木 竹一
会場	［富山・富山市］富山国際会議場（多目的会議室201（2階））

試験室で使用する装置・機器の適格性評価の考え方と進め方
～性能評価試験の実務とドキュメントの実際～

日時	平成29年7月7日（金）13：00～16：00
受講料	￥21,600-
講師	エヌケイエス株式会社 事業本部 鈴木 竹一
会場	［東京・有楽町］東京国際フォーラム 会議室G605（Gブロック6階）
定員	24名

医薬品・医療機器製造などの規格が求めるキャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～計測機器のキャリブレーション（校正）作業の実際～

日時	平成29年2月10日（金）13：00～16：00
受講料	￥21,600-
講師	エヌケイエス株式会社 事業本部 鈴木 竹一
会場	［東京・有楽町］東京国際フォーラム 会議室G605（Gブロック6階）
定員	24名

現場で運用されている設備・装置のバリデーションの考え方と進め方
～設備・装置に対する適格性評価とドキュメントの実際～

開催日	平成28年9月16日（金）
講師	鈴木 竹一（事業本部）
主催	エヌケイエス株式会社

設備・装置のバリデーションへの考え方と進め方
～バリデーション/キャリブレーションとドキュメントの実際～

開催日	平成26年 7月 4日（金）13：00～16：30
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部）
主催	エヌケイエス株式会社

医療機器製造関連の 設備・装置のバリデーションの実施ポイント+CSV
～日頃のバリデーションの疑問や課題も解決！～

開催日	平成２５年５月３１日（金）　１４：００～１６：３０
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部）
主催	エヌケイエス株式会社

設備・装置のバリデーションの実施ポイント(東京)　
～日頃のバリデーションの疑問や課題も解決！～

開催日	平成２４年１１月３０日（金）　１４：００～１６：００
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部）
主催	エヌケイエス株式会社

設備・装置のバリデーションの実施ポイント
～日頃のバリデーションの疑問や課題も解決！～

開催日	平成２３年９月２１日（金）　１４：００～１６：００
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部）
主催	エヌケイエス株式会社

コンピュータ化システム 　バリデーション（ＣＳＶ）の考え方と進め方
〈ＣＳＶ：Ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ　Ｓｙｓｔｅｍ　Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ〉

講座趣旨	１．バリデーションとは ２．コンピュータ化システムバリデーションとは ３．ＣＳＶ実施での役割分担 ４．既存システムのＣＳＶの考え方と進め方 ５．ＣＳＶでの実施計画書作成のポイント
開催日	平成２３年６月２４日（金）　１２：３０～１６：３０
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部）
主催	エヌケイエス株式会社

計測機器のキャリブレーション（校正）の考え方と進め方
～Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎの実務とドキュメントの実際～

講座趣旨	１．キャリブレーション（校正）の考え方 ２．キャリブレーション（校正）のアプローチの仕方 ３．キャリブレーション実施計画書の作成のポイント ４．キャリブレーション実務作業の妥当性 ５．ドキュメントの役割と具体例 ６．ユーザの立場で見るドキュメントのポイント ７．外部委託での留意点について
開催日	平成２３年３月４日（金）　１２：３０～１６：３０
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部門長）
主催	エヌケイエス株式会社

コンピュータ化システム バリデーション（ＣＳＶ）の考え方と進め方
～Ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ　Ｓｙｓｔｅｍ　Ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ（ＣＳＶ）～

［Ａ社向け　個別セミナー］

講座趣旨	１．バリデーションの実施のスタンス ２．装置・機器に求められるバリデーション （１）各段階のアプローチの仕方 ３．コンピュータ化システムに求められるバリデーション （１）開発・検証段階のアプローチ ４．バリデーション実施計画書の作成のポイント ５．検証実務作業の妥当性 ６．ドキュメントの役割と具体例
開催日	平成２３年２月７日（月）　１３：００～１７：００
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部門長）
主催	エヌケイエス株式会社

設備・装置のバリデーションの考え方と進め方
- Validation/Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎの実務とドキュメントの実際 -

https://www.youtube.com/embed/4pTRquwGf-4

講座趣旨	１．バリデーションの要求規格 ２．バリデーションの基本的なアプローチの仕方（考え方） ３．各段階の具体的アプローチの仕方と実施方法 ４．バリデーションの実施計画書の作成のポイント ５．検証実務作業の妥当性 ６．ドキュメントの役割と具体例 ７．ユーザの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント ８．外部委託での留意点について ＜ 質疑応答 ＞
開催日	平成２２年１１月１２日（金）　１２：３０～１６：３０
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部門長）
主催	エヌケイエス株式会社

試験室に使用する装置・機器のバリデーションの考え方と進め方
- Validationの実務とドキュメントの実際 -

講座趣旨	【第1部】 試験室設備のバリデーションの考え方［10:00～14：00］ 試験室設備のValidationへの考え方と進め方（Validation/Calibrationとドキュメントの実際） バリデーションの要求規格 バリデーションの基本的なアプローチの仕方（考え方） 各段階の具体的アプローチの仕方と実施方法 バリデーションの実施計画書の作成のポイント 検証実務作業の妥当性 ドキュメントの役割と具体例 ユーザの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント 外部委託での留意点について 【第2部】試験室設備の性能評価試験の進め方［14:00～16:00］ 試験室設備の性能評価試験 主な設備と性能評価のための規格 性能評価試験の概要 性能評価試験の結果の例（インキュベータ、オートクレーブ、乾熱滅菌機等の実測結果） 《 実務者として重要なこと 》 作業仕様の決め方 二つの仕様 （規格要求と作業環境） 各試験で決定すべき仕様 作業の進め方 作業を進める６つのステップ バリデーション実施結果報告書の纏め方 結果報告書の重要ポイント 結果報告書を構成する書類名と概要 《 実務を管理する立場から 》 ドキュメント確認の肝所 実施計画書の確認の肝所 実施結果報告書の確認の肝所 各項目の関連付けを表したフロー
開催日	平成22年7月2日（金）　10:00～16:00
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部門長）
主催	エヌケイエス株式会社

設備・装置のValidationへの考え方と進め方
～Validation／Calibrationとドキュメントの実際～

講座趣旨	医薬品・医療機器の製造設備・装置に要求されるValidation／Calibrationをフィールドで実施する立場から、「バリデーションの基本的なアプローチの仕方」「各実施段階の具体的なアプローチの仕方と実施方法」「バリデーション実施計画書の作成のポイント」「バリデーション作業の妥当性」「バリデーションドキュメントの実際」等を具体的な資料を用いて解説します。
開催日	2010年5月27日（木）
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部門長）
主催	情報機構

実務版　クリーンルームバリデーションの実務担当者・評価担当者のための一日セミナー

講座趣旨	【第1部】クリーンルームのバリデーションの考え方［10:00～12:00］ クリーンルームに要求されるValidation/Calibrationをフィールドで実務を実施する立場から具体的に解説します。 バリデーションの基本的なアプローチの仕方（考え方） 各段階の具体的なアプローチの仕方と実施方法 バリデーション、キャリブレーション作業の妥当性について　～第三者を説得できる妥当性の根拠とは～ バリデーションドキュメントの実際 ユーザの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント 【第2部】クリーンルームの性能評価試験の進め方［13:00～16:00］ クリーンルーム性能を評価する為の"規格要求"と"現場作業"で押さえるべきポイントを実務資料を交えて解説します。 クリーンルーム性能評価試験　～各試験の概要～ 作業内容の取り決め［作業仕様の決め方］ 作業の進め方　～作業を実施する計画書～ 報告書のまとめ方　～実施結果の報告書～
開催日	平成22年2月19日（金）　10:00～16:00
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部門長）
主催	エヌケイエス株式会社

試験検査室の設備・機器のValidation／Calibrationとドキュメント作成

講座趣旨	GMPなどの規格は、試験検査に関わる設備・装置・機器のバリデーションを行うことで試験データの正しさの保証を求めていますが、「何を」「どの様に」実施すれば、第三者を納得させるバリデーションを実施したことになるのかは明確になっていないのが現状です。 そこで、本講ではバリデーションの根拠～バリデーションドキュメントの作成までをフィールドで実務を担当する立場から具体的に解説します。
開催日	2009年8月27日～28日
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部門長）
主催	技術情報協会

治験薬製造設備のバリデーション実施～設備・装置における
バリデーションとドキュメントの実際

講座趣旨	医薬品製造設備・装置に要求される「バリデーション作業の妥当性」「バリデーションドキュメント」のポイント
開催日	2009年5月27日～28日
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部門長）
主催	技術情報協会

設備・機器のバリデーション／キャリブレーションとドキュメントの実際

講座趣旨	フィールドでのバリデーションの実務を実施する立場から、バリデーションを実施するときのおさえ所として、 バリデーションの実施対象とその根拠の考え方 バリデーション実施のポイント 作業から出てくるドキュメント を、具体例を多用して説明します。
開催日	2009.3.6
講師	鈴木 竹一（前線本部　バリデーション部門長）
主催	技術情報協会

設備・機器のバリデーション・キャリブレーションとドキュメントの実際

講座趣旨	製造設備・装置のバリデーション・キャリブレーションの実施する際のポイントとドキュメントについて、フィールドで実施する切り口から、具体的な資料を使用して解説します。
主催	情報機構
タイトル	医薬品製造におけるバリデーションの「文計画」「書作成」「実施」と三極査察への対応

バリデーションのプロトコール作成と実施のポイント
（装置・設備のValidationへの考え方と進め方）

講座趣旨	医薬品の製造設備・装置に要求されるValidation/Calibrationをフィールドで実施する切り口から、バリデーションの概要～プロトコール（含むSOP)の作成～実施～結果記録書の作成までを具体的な資料を使って解説します。
主催	新技術情報センター
タイトル	医薬品工場の施設・設備の設計/バリデーションのポイントと三極レギュレーション・査察対応

適切な「設備Validation」と「測定機器のCalibration」の実施について

講座趣旨	バリデーションの基本的なアプローチの仕方（考え方） 各段階の具体的アプローチの仕方と実施方法 バリデーション・キャリブレーションにおける作業の妥当性について 外部委託での留意点について ユーザの立場で見るバリデーションドキュメントのポイント
主催	技術情報協会

フィールドにおける医薬品製造設備・装置の
バリデーション／キャリブレーション実施のポイント

講座趣旨	医薬品の製造設備・装置に要求されるバリデーション・キャリブレーションを実施するポイントをフィールドで実施する切り口から、具体的な根拠資料を使用して解説します。
主催	サイエンス＆テクノロジー

寄稿書籍の紹介

医薬品のグローバル化とGMP

執筆テーマ	設備・装置のValidation/Calibration
発行	シーエムシー出版

試験検査室管理　実務マニュアル

執筆テーマ	試験検査室設備の適格性評価
発行	技術情報協会

【製剤/原薬・TK/PK別】分析法バリデーション事例集

執筆テーマ	試験室の装置・機器のValidation/Calibration
発行	情報機構

PHARMSTAGE - 2008.Feb　（月間 ファームステージ 2月号）

執筆テーマ	〈特集1〉 日米査察に対応した「試験室管理」の重要ポイント 試験室設備の適格性評価
発行	技術情報協会