よく分かるバリデーションの実務用語～業務感覚に合った用語の理解～
バリデーションの作業に関連する、主な実務用語を業務感覚に合った内容で説明しています。
用語001～010までは、バリデーション作業の流れに沿っています。
用語001 バリデーションの規格
バリデーション規格と言われるものは、こんなモノがあります。
- ［米国］FDAのプロセスバリデーションの一般原則に関するガイドライン
- ［日本］医薬品、医薬部外品GMP省令に規定されるバリデーション 等々
ところが、規格には、バリデーション作業として、何をどの様に進めたらよいかは書かれていませんし、記録を残せとはありますが、それをどの様に残せとも決められていません。
《誰もが納得できるバリデーション作業にするには！？》
用語002 バリデーション作業の根拠
規格では、用語001の項の如く、作業については何も決められていないので、作業を実施する立場から、下記の作業根拠を確立する必要があります。
- 作業として、その対象を選ぶ理由
- 作業そのものの妥当性を確立すること
この妥当性とは、
①作業者の資格（教育訓練） ②作業の手順 ③標準器のトレーサビリティ
を明確にすることです。
《バリデーション作業として何をしたら良いか？》
用語003 バリデーション作業の実施項目
バリデーション作業の実施項目は、用語002から決められた装置・機器の機能を立証するために行われる作業項目です。
《バリデーション作業はどの様に実施していくか？》
用語004 バリデーション作業の実施内容
バリデーション作業の実施内容は、用語003のバリデーションの実施項目の検証方法などが該当してきます。
《次には、バリデーション作業の仕様を決めることが必要です。》
用語005 バリデーション作業の仕様
バリデーション作業ための仕様には、2つの仕様を決める必要があります。
①バリデーション実施計画書の中身の仕様
②バリデーション作業個々の仕様
具体的には
①のバリデーション実施計画書の仕様では、用語003の根拠のある実施項目と用語004のその実施内容を決めます。
②のバリデーションの作業仕様は、以下の2つの仕様を決める必要があります。
- 製作のスペックや設計時の要求事項などを対象とした作業項目
- 測定器の設置条件や人・物の出入りの制限などの項目
《最初に、バリデーション実施計画書を作成します。》
用語006 バリデーション実施計画書
バリデーション作業の基準になるモノです。
計画書の内容は、「作業の対象範囲」「作業に係る責任範囲」「どんな手順で行うのか（作業の要領と手順）」「不適合があった時の処置の仕方」「作業に関わる関係者の教育の方法」を盛り込みます。
《バリデーション実施計画書に従って作業を進めます。》
バリデーション作業は、下記（用語007、008、009、010）の4つの段階を順番に実施していきます。
まず初めに、機器単体の据え付け状態が施工図通りにできていることを確認します。
用語007 設備据付時適格性評価 IQ（Installation Qualification）
メーカーが保証する機器単体の性能は、必ずしも、据付後にその性能を発揮できない場合があります。
そのため、「機器単体としての性能」＝「据付後の性能」になるように、据付状況を物理量的に確認することが適格性の確認になります
具体的な作業内容は、「機器単体性能を発揮させるための主要チェック項目」を確認ください。
次に、機器単体としての性能＝据付後の性能になっているかを用語015のループで確認します。
用語008 校正 CAL（Calibration）
ループ（用語015）全体で、適切な標準器や標準試料を使って、計測器の表す値と標準器の値（真値）との関係を系全体（ループ）で確認します。
（当社は、この系全体の校正を、「ループ校正」と呼んでいます。具体的なやり方はこちらで確認できます。）
また、具体的な作業項目は、「ループキャリブレーションの実施項目例」を確認ください。
全てのループ校正が終わったら、次に、設備や装置を試運転して、その働きを確認します。
用語009 運転時適格性評価 OQ（Operational Qualification）
設備や装置全体で目標とする機能・性能が実現されていること（稼働時の適格性）を、本稼働に先立ち確認することです。
また、具体的な作業内容は、「設備・装置全体で確認する主要な項目例」を確認ください。
最後に、全ての作業結果を報告書として整理します。
用語010 バリデーション実施報告書
バリデーション実施計画書に基づいて行われた作業の結果を書いたモノが、バリデーション実施報告書です。
言い換えると、バリデーション実施報告書とバリデーション実施計画書は表裏の関係にあると言えます。
その結果報告書には、「作業の結果」と「なされた作業の妥当性」を盛り込みます。
「なされた作業の妥当性」としては、
①人的なモノとして、作業者の力量（資格・教育結果）と
②使った機器のトレーサビリティや校正成績書等を根拠にします。
ここからは、上記のバリデーション作業の流れの中で、頻繁に使われる用語を説明します。
用語011 判定基準
バリデーション作業の結果を判断するための拠り所とする状態や数値のことで、作業結果が、満たさなければならない一定の要件です。
注意すべきは、各段階で決め方が違っていて、IQの時・校正の時・OQの時の判定基準は一律でありません。
具体的な決め方は
①IQでは、装置・機器メーカーの設置条件などを参考にして決めます。
②校正では、計器単体（用語014）の個々の精度を、誤差伝搬則を使って算出します。
③OQでは、製造製品の品質目標値を維持できることを基準にして決めます。
用語012 管理計器
製品の品質や試験検査の結果が、ある基準から外れないように、設備を統制することができる計測器のことです。
一般的には、ループ（用語015）中の表示器の名称・管理No.が使われます。
用語013 バリデーション作業員の資格
バリデーション作業の根拠のひとつです。
作業員は、資格や教育によって、力量がキチンと担保されていなければなりません。
用語014 計器単体
温度や圧力などの物理量を測定や制御する時の最小単位の機器です。
例えば、温度等のセンサー（検出器）、指示計、記録計や変換器などが該当します。
用語015 ループ
バリデーション作業では、検出部（センサー部）から表示部までの一連なつながりをループと呼んでいます。
例えば、温度計では、「温度センサー＋（温度変換器）＋温度表示器」でループを構成します。
用語016 適格性確認
設備・装置が、その目的達成の為に備えていなければならない性能・機能を確認することです。
根拠をもって確認し、その結果に間違いが無ければ、適格性があると言えます。